La Sociedad Española de trombosis responde a las preguntas sobre los riesgos de AstraZeneca

El rechazo, el miedo y la confusión reinan en los últimos días entre las personas vacunadas con AstraZeneca, y entre las que durante estos días están llamadas a recibir la primera dosis de esta vacuna.

La comunicación de un número muy pequeño de casos de trombosis, asociados muchos de ellos a trombocitopenia, ha generado una intensa polémica y mucho miedo acerca de la supuesta peligrosidad de la vacuna de AstraZeneca contra SARS-CoV-2.

Los expertos de laSociedad Española de Trombosis y Hemostasia (SETH) han seguido con mucha atención y cautela el desarrollo de estos acontecimientos, y han preparado un documento donde responden a las principales preguntas respecto a la vacuna de AstraZeneca.

¿Cuál es el riesgo de trombosis con AstraZeneca?

Para los especialistas la trombosis es un fenómeno de baja frecuencia, que afecta más a ciertos perfiles de individuos. Se estima que, de forma global, puede presentarse en 1-2 de cada 1.000 individuos en cada periodo anual.

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¿Cuál es el riesgo de trombosis que tiene la COVID-19?

«La enfermedad por coronavirus provoca, indudablemente, un aumento de incidencia de trombosis debido a fenómenos inflamatorios muy intensos, y predomina el tromboembolismo pulmonar sobre otras formas de trombosis».

En general, el riesgo de trombosis es variable, pero en los pacientes críticos (ingresados en UCI) se estima en un 20-25 % de los casos. En los pacientes hospitalizados no críticos este riesgo es menor, pero aun así alcanza el 5 %.

En caso de enfermedad leve que no necesita ingreso hospitalario, también se registra un incremento del riesgo de trombosis sobre la población general, en concreto un 1 % más.

En conclusión y en todos los casos, el riesgo de trombosis por infección por Covid-19 supera ampliamente el de la población general.

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¿Hay más riesgo de trombosis con la vacuna de AstraZeneca?

En el ensayo clínico que dio la aprobación a la vacuna de AstraZeneca se comunicaron alteraciones vasculares cerebrales tanto en los pacientes vacunados (1 ictus isquémico) como en el grupo control que no recibió la vacuna (1 hemorragia subaracnoidea y 1 accidente isquémico transitorio), sobre un total de 23.000 sujetos.

Los datos procedentes de vida real están en estos momentos bajo un escrupuloso análisis.

La semana pasada la EMA presentaba los resultados obtenidos tras investigar 86 casos de trombos reportados por las autoridades nacionales hasta el 22 de marzo. 62 de estos trombos fueron cerebrales, 24 abdominales y, desgraciadamente, 18 acabaron en fallecimiento.

Según los datos de la EMA, hasta el día 4 de abril habían sido vacunados con AstraZeneca 34 millones de ciudadanos europeos y del Reino Unido. Y con fecha de ese mismo día se habían registrado 222 casos en toda la Unión Europea. Es decir, uno de cada 153.153 vacunados, 0,65 por cada 100.000.

La conclusión en estos momentos de la autoridad farmacéutica europea es que tanto pacientes como profesionales de la salud deben «estar al tanto de la posibilidad de que ocurran casos muy raros de coágulos de sangre combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación».

¿Qué es la trombosis de senos venosos cerebrales?

Es una patología muy rara. Se estima que ocurre entre 0,2 y 1,6 casos por 100.000 personas anualmente, y que se producen generalmente en mujeres (3 a 1).

Se producen trombos en el sistema venoso cerebral y la manifestación clínica es variable, con presencia de dolor de cabeza y alteraciones visuales, convulsiones, o alteraciones de la sensibilidad y la fuerza en brazos o piernas, por lo que se pueden confundir con un infarto cerebral.

Su asociación con la vacuna de AstraZeneca no ha sido demostrada por el momento, y los casos observados han sido muy escasos, cercanos a la incidencia esperable en población general ya mencionada; no obstante, se ha activado la alarma de farmacovigilancia como medida de seguridad.

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¿Se sigue investigando el supuesto riesgo de trombosis?

La EMA y las autoridades sanitarias nacionales mantienen la autorización de la vacuna de AstraZeneca recomendando una vigilancia muy estrecha de datos de laboratorio y de datos clínicos en vida real.

Se han difundido advertencias para ayudar a la detección precoz de cualquier complicación trombótica asociada a la vacuna, con la intención de mejorar el diagnóstico y tratamiento precoces de las mismas.

¿Debe administrarse la vacuna a pacientes con antecedentes de trombosis?

Los especialistas no tienen dudas: Sí. Porque si bien es cierto que las personas con antecedentes de trombosis tienen un riesgo mayor de volver a presentar trombosis, la realidad es que no se ha observado que la vacuna de AstraZeneca tenga un efecto en este sentido.

La vacuna previene de forma eficaz el desarrollo de COVID-19. Y si contraemos la enfermedad sí que hay estadísticas que prueban que el riesgo de trombosis sufre un importante incremento. Por estas dos razones, la vacuna es altamente recomendable.

¿Debe administrarse la vacuna a pacientes con riesgo de trombosis o trombofilia?

Sí. Los pacientes con antecedentes de trombosis y otras condiciones de riesgo conocidas se benefician de la vacunación tal y como ocurría con los pacientes que ya habían padecido este tipo de patología.

¿Debe administrarse la vacuna a personas anticoaguladas?

Sí. Los pacientes con anticoagulantes no tienen contraindicación a la vacuna. El riesgo de complicaciones hemorrágicas por la inyección intramuscular es mínimo.

Los especialistas en trombosis de la SETH insisten que, ante las evidencias científicas obtenidas hasta este momento, «no hay datos sólidos en estos momentos para rechazar la vacuna de AstraZeneca por riesgo de complicaciones trombóticas en la población general, ni en ningún subgrupo. Ni tan siquiera en los pacientes de alto riesgo de trombosis».

Por ello, recomiendan seguir las instrucciones respecto a la vacunación procedentes de las autoridades sanitarias, y siempre recabar la máxima información de fuentes fiables como son las sociedades médicas, las instituciones sanitarias y las administraciones, desconfiando de fuentes no contrastadas, rumores y bulos.

También insisten en que los mecanismos establecidos por las autoridades sanitarias españolas y europeas para la vigilancia de la seguridad y eficacia de los medicamentos comercializados, incluso en situaciones extremas como COVID-19, tienen «la exhaustividad y fiabilidad suficientes para garantizar el mejor uso posible de las vacunas».

Lo malo es que todos estos dimes y diretes han desembocado en que un alto porcentaje de la población hay faltado a su cita para vacunarse.

Muchos científicos no salen de su asombro y manifiestan no entender nada. Los trombos que produce la enfermedad son muy superiores a los que produce la vacuna.

¿Será que no miramos los números?