Uno de los 17 niños afectados por el «síndrome del lobo» se encuentra en Málaga, después de que se ordenase la retirada de una partida de omeoprazol para bebés que había sido etiquetada erróneamente, distribuyéndose en su caso minoxidil, un fármaco para la alopecia que produce un crecimiento excesivo del vello y puede ocasionar problemas renales.
El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano recibió en el mes de julio la notificación de casos de hipertricosis, un exceso de vello en niños asociado al uso de fórmulas magistrales elaboradas con el lote 11072/10/42 del principio activo omeprazol procedente de Farma-Química Sur S.L. Esta reacción ha sido provocada por el fallo en la distribución y etiquetado de esta empresa farmacéutica de Málaga, que ha confirmado que comercializó minoxidil, un fármaco para la alopecia, bajo el etiquetado de omeprazol, un protector estomacal. Desde entonces, la cifra de niños afectados en todo el territorio nacional asciende a 17, diez de ellos en Cantabria, cuatro en Andalucía, uno de ellos en Málaga, y tres en la Comunidad Valenciana.
Frente a esta situación y tras un análisis llevado a cabo por la Agencia Estatal de Medicamentos (AEMPS), se detectó que el lote contenía minoxidil, ordenándose la retirada del mercado y en coordinación con las diferentes comunidades autónomas donde se han registrado casos, estableciendo contacto con los posibles afectados. Según informó la AEMPS, como medida preventiva, «la totalidad de los lotes retirados del principio activo omeprazol estaban dedicados a la elaboración de fórmulas magistrales de uso humano y veterinario». A ello, se ha sumado el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, quien también comunicó a cada autonomía la alerta detectada por AEMPS, desde donde este mes se ordenó la retirada de las farmacias y hospitales andaluces de todos los lotes de omeprazol de FarmaQuímica Sur SL., y quienes aseguran que «una vez interrumpido el tratamiento con las fórmulas magistrales que contienen minoxidil en vez de omeprazol puede esperarse la reversión espontánea de la hipertricosis».
Por otro lado, la empresa responsable, a raíz de esta incidencia y las inspecciones llevadas a cabo a sus instalaciones, ha cerrado sus puertas y suspendido su registro para realizar las actividades de fabricación, importación o distribución de principios activos farmacéuticos desde el pasado julio.
La ministra de sanidad, María Luisa Carcedo, también se pronunció ayer al respecto, explicando que todo se ha debido a un «envasado erróneo» del medicamento. «Se introdujo minoxidil en un envase que tenía rotulado omeprazol. Se realizaron los análisis de los protocolos, se inmovilizaron todos los lotes y se procedió al cierre cautelar del laboratorio donde estuvo el origen del error», explicó, al mismo tiempo que aseguró que «ya no hay ningún lote de ningún envase de este producto erróneo» en el mercado, y recordó que «los casos se produjeron estos meses atrás».
Carcedo también detalló que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ya informó sobre este error tras conocerlo por el Sistema de Farmacovigilancia. «Se ha hecho la investigación pertinente. Desde el primer momento se sospechó, porque no es un efecto secundario que suele producir el omeprazol. Se sospechó que habría algún problema. Se ha identificado un producto diferente, el minoxidil, que tiene otras indicaciones», apuntó.
Tras lo ocurrido, dos familias granadinas se plantean acudir a la justicia tras la administración a sus bebés del omeprazol contaminado, lo que les ha provocado no solo hipertricosis, un crecimiento de vello anormal identificado como la enfermedad del hombre lobo, sino una sucesión de consultas con el pediatra, el endocrino, el genetista, el cardiólogo...
«No les dimos un crecepelo»
Ángela Selles es una de las madres que dio a su bebé el omeprazol para reducir el reflujo del lactante y que, según explicó a Efe, medicó con «total desconocimiento» a su hijo cuando pretendía sanarlo. Esta madre de Belicena, pedanía de Vegas del Genil (Granada), suministró un primer bote del omeprazol «pastoso y beige» a su bebé, que respondió bien al fármaco, por lo que encargó un nuevo bote y luego un tercero que solo provocaron en el lactante más bocanadas, llantos y eccemas por el cuerpo, lo que la obligó a acudir al pediatra todas las semanas. Y empezó la pesadilla.
En abril, en pleno tratamiento con el fármaco erróneo, Ángela llevó a su bebé de nuevo al especialista, esta vez cubierto de pelo que la madre atribuyó a un problema de hormonas, y comenzaron las pruebas en busca de un diagnóstico. «No les dimos un crecepelo, les dimos un fármaco, y aunque ahora dicen que en meses estará normal no hay pronóstico porque los usan de cobayas».
