El Regional e Ibima se incorporan a un ensayo clínico sobre una innovadora terapia celular para el pie diabético

El Hospital Regional de Málaga en colaboración con el Instituto de Investigación Biomédica de Málaga (Ibima), se unirá al ensayo clínico de un medicamento en investigación dirigido al tratamiento de úlceras isquémicas que aparecen en pacientes diabéticos aquejados de isquemia crítica de miembros inferiores, una patología frecuente en estados avanzados de la enfermedad. El ensayo se encuentra en la fase III de pruebas.

Los pacientes diabéticos de larga evolución pueden desarrollar obstrucción de las arterias de los miembros inferiores dando lugar a úlceras y, eventualmente, amputaciones por gangrena.

Según ha señalado el coordinador del ensayo clínico en Málaga, Pedro Aranda, "en los últimos años se han realizado grandes progresos, principalmente en la prevención y tratamiento de la diabetes, así como una disminución en el hábito tabáquico; otro factor de riesgo fundamental para la llamada arteriopatía periférica".

El tratamiento quirúrgico e intervencionista de esta patología se ha desarrollado con "bypass" --puentes quirúrgicos para llevar sangre a zonas con escaso riego--, angioplastias --dilataciones con balón--, y stents --los llamados "muelles"--.

El producto de terapia celular, denominado REX001, fue desarrollado por el Servicio Andaluz de Salud (SAS) y licenciado a la británica Ixaka en 2015. Gracias a la coordinación de la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas (RAdytTA), dependiente del SAS, y el Hospital Reina Sofía de Córdoba, este ensayo fue testado en distintos centros a nivel nacional en varios ensayos en fase II, actuando como promotora la Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud.

Los resultados de esta Fase II, ya culminada, del ensayo mostraron que las úlceras se curaron en un periodo de 12 meses en el 82% de los pacientes tratados con el fármaco. En el Hospital Regional de Málaga, el actual jefe de Servicio de Cirugía Cardiovascular, Fernando Calleja, fue el encargado de la coordinación del ensayo en dicha fase en el centro.

El equipo investigador y médico encargado para la puesta en marcha de esta nueva fase del ensayo clínico lo componen además del Dr. Aranda, el resto de los facultativos del servicio de Cirugía Cardiovascular, junto a Hematología (Dra. Isabel Vidales), Radiología Vascular e Intervencionista (Dr. José Joaquín Muñoz), Anestesia (Dra. Encarnación Cuellar), y otros profesionales del centro hospitalario.

Ixaka, que ha invertido hasta la fecha más de 30 millones en este producto, eligió Andalucía para la ubicación de sus instalaciones de investigación y fabricación en España, desde las que se fabrica el producto no solamente para España, sino también a otros países incluso fuera del continente europeo. Actualmente, la compañía cuenta con otro centro de fabricación CAR-T in vivo, una terapia génica en la que se han puesto grandes esperanzas para el tratamiento de cánceres hematológicos.