El medicamento Ribociclib, registrado por Novartis con el nombre de 'Kisqali', prolonga vida en posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado HR+/HER2. Así lo han demostrado los resultados del ensayo 'Monaleesa-3' que se han presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica que ha tenido lugar en Barcelona.
De esta forma, 'Kisqali' cumple así con el criterio de valoración secundario de supervivencia global en el análisis intermedio previamente planificado en el segundo ensayo fase III en el que el tratamiento combinado.
'Monaleesa-3' evaluó la eficacia y la seguridad de Kisqali más fulvestrant en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico, receptor hormonal positivo y negativo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HR+/HER2-).
"En dos ensayos fase III se ha demostrado que ribociclib prolonga de manera consistente y significativa la vida de las mujeres pre y postmenopáusicas, en combinación con un inhibidor de la aromatasa y fulvestrant", ha asegurado el director de Investigación Clínica/Traslacional de la Universidad de California, Centro Integral del Cáncer Jonsson de Los Ángeles (Estados Unidos), Dennis J. Slamon. "Estos resultados proporcionan a los oncólogos más evidencia para poder escoger con seguridad el mejor tratamiento para sus pacientes con cáncer de mama metastásico receptor hormonal positivo", ha añadido.
Concretamente, la administración de 'Kisqali' junto con fulvestrant alcanzó el criterio de valoración secundario de supervivencia global, demostrando una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia, con una reducción del riesgo de muerte del 28 por ciento. La prolongación significativa de la supervivencia cumplió los criterios de finalización temprana del estudio por eficacia en un análisis intermedio previamente especificado.
A los 42 meses, las tasas estimadas de supervivencia fueron del 58 por ciento para el tratamiento combinado con 'Kisqali' y del 46 por ciento para fulvestrant en monoterapia. Los resultados de los subgrupos de tratamiento en primera y segunda línea, incluidas las pacientes que sufrieron recaídas en los 12 meses de tratamiento adyuvante, fueron consistentes con la población general de pacientes de 'Monaleesa-3'.
En este análisis también se alcanzó la mediana de la supervivencia libre de progresión en los grupos que siguieron el tratamiento de primera línea y demostró que 'Kisqali' en combinación con fulvestrant presenta una mediana de supervivencia libre de progresión de 33,6 meses en comparación con 19,2 meses en el grupo de placebo. Además, la necesidad de quimioterapia se retrasó en todas las pacientes a las que se prescribió Kisqali junto a fulvestrant.
"Los extraordinarios resultados obtenidos en 'Monaleesa-3 y Monaleesa-7 constatan que Kisqali es el inhibidor CDK 4/6 que demuestra una supervivencia global superior de forma consistente. En casi 25 años, las tasas de supervivencia a cinco años en el cáncer de mama metastásico HR+ han mejorado en menos del 5 por ciento. Estamos comprometidos en ayudar a dar más vida a las mujeres que padecen esta enfermedad y estamos reinventando un mundo donde el cáncer de maa metastásico llegue a ser una enfermedad curable", ha dicho la presidenta de Novartis Oncology, Susanne Schaffert.
