02 de agosto de 2020
02.08.2020
La Opinión de Málaga
Covid-19

"Harán falta varias vacunas y una gran capacidad de producción para garantizar el acceso de todos"

Entrevista a la directora de la Agencia Española del Medicamento, María Jesús Lamas

02.08.2020 | 05:00
María Jesús Lamas

María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española del Medicamento, es persona de confianza del presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, en esta crisis, forma parte del comité que asesora a la CE en la investigación de la vacuna contra el virus:"El desarrollo de una vacuna puede llevar hasta 10 años, pero todo hace pensar que la del SARS-CoV-2 estará en año y medio", asegura.

La carrera internacional en busca de una vacuna es contrarreloj. ¿Ganará el primero en conseguirla o harán falta varias vacunas?
Harán falta varias. La pandemia es un problema de salud pública global, no entiende de fronteras y todo el mundo tiene que acceder a la vacuna. Además, no hay garantía de que todas las que están en investigación acaben siendo eficaces y seguras. Por ello, hace falta variabilidad en el tipo de vacuna y una gran capacidad de producción.

¿Puede hablarse de fechas?
Aún es pronto, aunque es un proceso que va muy rápido. El desarrollo de una vacuna, en condiciones normales, puede llevar hasta 10 años, el caso de la vacuna del ébola, en solo 5 años, ha sido excepcional, pero todo hace pensar que para el SARS-CoV-2 será en torno a año y medio. Esto hace que las diferentes fases del desarrollo de la vacuna en muchos casos se solapen. Los ensayos clínicos tienen que pasar por distintas etapas. En este momento hay 16 vacunas en fases tempranas, 3 en fase II o fase II-III. Veremos alguna vacuna en fase III antes de acabar el verano. Por nuestra parte, hemos agilizado los trámites lo máximo posible. Por ejemplo, los tiempos para la autorización de ensayos clínicos han sido más cortos de lo habitual para dar respuesta a las necesidades que se planteaban, sin que haya supuesto una merma para los derechos de los pacientes que participan en las investigaciones clínicas. Además, la AEMPS clasifica los estudios observacionales con medicamentos, es decir, investigaciones en las que se recogen datos de salud de los pacientes con el fin de analizar el uso, la seguridad o la efectividad de los medicamentos en el contexto de la asistencia sanitaria real, sin intervenir en la práctica clínica.

Usted representa a España en el comité de dirección de la Comisión Europea que garantizará el acceso a la equidad de la vacuna. ¿Existe temor de que vayan a ser insuficientes o poco accesibles? ¿Cuál es su labor?
Como decía al principio, es muy importante garantizar un acceso global a la vacuna. La Comisión Europea ha propuesto una estrategia común que permita asegurar la producción de una cantidad suficiente de vacunas en la UE y garantizar el acceso de todos los Estados miembros en equidad a través de Acuerdos de Compra Anticipada. Formo parte del Comité de Dirección que guiará a la Comisión en todo el proceso, tanto la evaluación de candidatos a vacunas, como en el seguimiento de las negociaciones con la industria.

España se ha adherido al acuerdo para que sea la propia Comisión la que negocie y formalice las compras de vacunas para la UE. ¿Qué ventajas tiene?
El comité director ha nombrado un equipo negociador representado por siete países y la propia Comisión, España incluida, será la que negociará con las distintas compañías acuerdos de compra anticipada. Estos acuerdos permitirán, por una parte, contribuir a que las compañías acometan las inversiones necesarias para dotarse de una capacidad de producción suficiente y, por otra, aseguramos un número de dosis de cada vacuna para nuestra población. La capacidad de negociación y financiación de la UE de forma conjunta es indudablemente mayor que la de cada país por separado

Una vez que la vacuna pase a manos de la industria, ¿será más difícil controlar su uso equitativo?
Será la propia industria quien fabrique las vacunas. Aunque la idea original nazca en un laboratorio, en un momento dado hay que hacer un escalado industrial que requiere unas instalaciones y cumplir con unas normas de seguridad en la fabricación que solo las compañías experimentadas y que ya disponen del know how pueden asumir. Algunas de estas compañías están recibiendo fondos de organismos internacionales como CEPI o GAVI, con quienes España ha colaborado como donante, que están financiando la investigación y desarrollo, incluida la capacidad de producción de algunas compañías. Esto tiene que traducirse en un acceso equitativo, justo, y solidario con otras regiones menos favorecidas. Esta es una pandemia global y debemos afrontarla como tal.

España cuenta con investigadores competentes que participan en la búsqueda de la vacuna, pero su fabricación ya es otra cosa, al parecer carecemos de capacidad suficiente. ¿Qué necesitamos?
La fabricación de una vacuna es un proceso complejo con varias fases y en algunas de ellas, dependemos de terceros países, en otras, sin embargo, sí que tenemos una capacidad de producción importante. Es el caso de lo que se llama Fill & Finish, la parte final del proceso donde se dosifica, envasa y acondiciona para su distribución sin que pierda sus propiedades. Algunas empresas españolas ya participan cada año acondicionando cientos de millones de dosis de la vacuna gripal que se usan en España y se exportan a terceros países. En la producción de la vacuna, España cuenta con varias fábricas veterinarias. En este ámbito sí que somos una potencia mundial. Estas plantas se someten a las mismas normas e inspecciones que las de medicamentos de uso en humanos. La AEMPS está en contacto con ellas, siguiendo de cerca los proyectos de investigación españoles, y alguno podría hacer el escalado industrial a estas plantas con nuestra asesoría científico-regulatoria y autorización.

¿Qué hemos aprendido de esta pandemia?
Tenemos una Sanidad de la que sentirnos orgullosos, pero creo que nos hemos dado cuenta de que sus cimientos no son tan sólidos como creíamos y necesitamos reforzarlos. La voluntad y el compromiso de los profesionales sanitarios ha sido la piedra angular contra el virus, debemos luchar contra la precariedad y el desgaste personal.

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