Málaga forma parte de una red nacional de ensayos clínicos pediátricos que, a través de la propuesta de los laboratorios, podrá emplear determinados fármacos antes de que se comercialicen. En concreto, son el Hospital Regional Universitario de Málaga y la Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud (FIMABIS) quienes han entrado en la red omo socio fundador del consorcio de instituciones que integran la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos (RECLIP). El objetivo principal de la RECLIP es proporcionar una red de investigadores, contando con las mejores unidades nacionales de ensayos clínicos totalmente desarrolladas y profesionalizadas, que garantice un entorno e infraestructura adecuada para la realización de ensayos clínicos pediátricos seguros y eficaces.
En este sentido, el gerente del complejo sanitario, Emiliano Nuevo, ha mostrado su satisfacción por la inclusión del centro en la red, porque además lo hace como centro consolidado, el mayor de los estatus que certifica la validez de las insfraestructuras y de los profesionales que lo integran. "Demuestra la calidad de investigación del Regional", ha agregrado en rueda de prensa.
En su constitución, como socios fundadores de la red, la RECLIP está formada por 12 hospitales, dos redes nacionales y una fundación. Actualmente la red está constituida por 19 nodos clínicos y 6 redes de investigación y sociedades científicas, incluyendo las principales unidades de investigación clínicas pediátrica de todo el país. Junto con el hospital malagueño, también participan los hospitales andaluces Virgen del Rocío (Sevilla) y Reina Sofía (Córdoba), y otros centros de Galicia, Comunidad Valenciana, Cataluña y Comunidad de Madrid.
Esta red nacional pretende dar respuesta a la necesidad de aumentar la competitividad de los grupos españoles hacia el exterior con el fin de atraer nuevas moléculas, en fase desarrollo clínico, que permitan acercar de forma inmediata a la clínica, alternativas preventivas y terapéuticas únicamente accesibles desde la investigación clínica. De este modo, el director de la Unidad de Gestión Clínica de Pediatría, Antonio Urda, ha explicado que a nivel internacional cada año se presentan 10.000 moléculas de las que sólo se aprueban mil, cuyo cómputo total no llega siquiera a comercializarse. Sin embargo, ha aplaudido la red y la coordinación que va a suponer que las empresas quieran presentar un fármaco determinado y que se elija a los centros que puedan, en un momento dado, ser especialistas en la temática del ensayo y sumar un número elevado de pacientes.
En Málaga se llevan a cabo estudios en oncohematología, infecciosos y vacunas, neonatología, enfermedades inflamatorias intestinales, diabetes o tumores cerebrales.
Por su parte, la responsable de la Oficina de Proyectos Internacionales del IBIMA/FIMABIS, Elena Martín, ha señalado la importancia de la inclusión del Regional en esta red pues ha señalado que de este modo Málaga accederá de forma más fácil y controlada a los ensayos clínicos tanto de otros países europeos como de empresas privadas.
La RECLIP, que se coordinará desde el Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago, se crea sobre la base de los principales hospitales pediátricos, junto con los centros de atención primaria de salud y las redes temáticas de investigación que desarrollan actividad relevante en la investigación clínica pediátrica, y representa a España en la Red Europea de Ensayos Clínicos Pediátricos. Asimismo, acaba de obtener por parte de la Agencia Europea del Medicamento la máxima calificación como red de ensayos clínicos pediátricos.
La red lleva a cabo ensayos clínicos con medicamentos pediátricos en una gran variedad de áreas, tales como enfermedades infecciosas, enfermedades cardiovasculares, cáncer, gastroenterología, enfermedades respiratorias, endocrinología, neonatología y dispositivos médicos.
Desde el año 2011 y hasta el año 2016, los miembros de la red han participado en más de 1.100 ensayos clínicos, en los que han sido incluidos más de 8.000 pacientes pediátricos. El 75% de estos ensayos han sido patrocinados por la industria farmacéutica, mientras que el 25% corresponde a ensayos clínicos de investigación independiente. En el mismo periodo, los miembros de RECLIP han participado en más de 1.600 estudios observacionales y más de 2.500 proyectos de investigación.
La unión en RECLIP de grupos de investigación consolidados con alta experiencia en la realización de ensayos clínicos pediátricos permitirá, no sólo el desarrollo de ensayos clínicos en centros con alta capacidad de reclutamiento bajo los más altos estándares de calidad, sino que facilitará un abordaje global del desarrollo clínico de nuevos productos en investigación. Esta aproximación integral a la investigación clínica pediátrica pretende dotar a promotores y entidades financiadoras del soporte metodológico, ético, regulatorio y científico necesario para cumplir con las expectativas recogidas en los diferentes proyectos.
