17 de diciembre de 2020
17.12.2020
La Opinión de Málaga

Comienza el ensayo en fase III de vacuna de Janssen en hospital de Badalona

Es el primer estudio clínico de fase 3 sobre este suero que se realiza en España

17.12.2020 | 19:42
Una sanitaria manipula la vacuna de Janssen en Badalona

La Fundación Lucha contra el Sida y las Enfermedades Infecciosas (FLS) y el Hospital Germans Trias i Pujol han comenzado este jueves a administrar la vacuna contra la covid-19 a voluntarios, en el marco del primer ensayo clínico de fase 3 sobre este suero que se realiza en España.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios autorizó el pasado 18 de noviembre el ensayo clínico en fase III de la vacuna de la compañía Janssen, perteneciente a la multinacional Johnson&Johnson, el primer ensayo de este tipo autorizado en España, que evalúa la eficacia y seguridad de la vacuna y que también debe ensayarse en esta fase en Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, Reino Unido y Estados Unidos.

Los centros hospitalarios españoles que han de participar en el ensayo con la Clínica Universidad de Navarra, Hospital Universitario La Paz, Hospital Universitario Quirón Salud Madrid, Hospital Universitario de La Princesa, Hospital Quirón Salud Barcelona, Hospital Universitario Vall d'Hebron, Hospital Clinic de Barcelona y Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona.

La vacuna ha empezado a suministrarse en el hospital catalán de Badalona como parte del estudio Ensemble 2, que pretende esclarecer si es eficaz para prevenir la infección por el virus SARS-CoV-2. A los participantes en el estudio, que serán asignados de forma aleatoria para recibir vacuna o placebo, se les pondrán dos inyecciones intramusculares en el brazo separadas por dos meses y se someterán a seguimiento médico vía teléfono.

Tal y como ha explicado a Efe el investigador de la FLS José Moltó, tras administrar la vacuna al primer voluntario del estudio (un profesional sanitario), primero se le han hecho una serie de analíticas y una prueba de covid-19 y, posteriormente, se le ha asignado una medicación antes de ponerle el suero.

Está previsto que el ensayo, en el que puede participar cualquier persona mayor de edad, dure un máximo de dos años y tres meses, por lo que los resultados finales no se tendrán hasta entonces aunque, como ha indicado Moltó, se realizarán análisis intermedios para conocer, en unos cuatro o seis meses, si la vacuna es eficaz para prevenir infecciones graves. No obstante, dada la situación epidemiológica, no se descarta que la vacuna de Janssen pueda recibir una "autorización por vía de emergencia" tras los primeros resultados, con lo que podrá estar aprobada a lo largo de 2021.

De cualquier forma, Moltó ha destacado la importancia de continuar investigando para "generar información sobre otras alternativas" ya que, ha destacado, "no sabemos si el efecto va a durar seis meses, dos años o veinte". De hecho, ha explicado que, en función de cuánto dure el efecto sobre la inmunidad, podría ocurrir que alguien que se vacune en enero deba repetir el proceso en un tiempo: "Son interrogantes de los que hoy no tenemos respuesta", ha admitido.

A diferencia de la vacuna de Pfizer, que debe conservarse a -70 grados, la de Janssen puede guardarse en un congelador a -20 o -30 grados y, una vez fuera, permanece "estable" alrededor de 28 días en un frigorífico a 4 grados, lo que supone una "ventaja" a la hora de distribuirla en planes de vacunación masivos.

Por su parte, el primer voluntario en recibir la vacuna, el médico Marc Corbacho, ha explicado a Efe que se encuentra "perfecto" y sin síntomas y, aunque es "consciente" de que puede existir "algún riesgo", ha asegurado que prefiere centrarse en lo "positivo": "Puedo estar protegiendo a mis familiares (...). Vale la pena".

Corbacho ha aseverado que la vacuna le ha sido suministrada en un "entorno controlado" y ha lamentado que muchas personas tengan "miedo" y "pierdan el foco". "Hay mucha gente detrás que sabe mucho, comités éticos que velan porque los participantes de los ensayos estén bien protegidos y tenemos un problema que es la pandemia, que eso sí no lo controlamos", ha resaltado.

El inicio del ensayo en fase 3 llega después de la campaña de reclutamiento de voluntarios que la FLS puso en marcha a través de internet para animar a participar en estudios tanto de covid-19 como del VIH y que en poco más de un mes ha reunido a más de 4.000 personas dispuestas a contribuir en la investigación.

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