Salud

FACUA alerta de la retirada de los fármacos Gentamicina Braun y Genta Gobens por alto nivel de histamina

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha informado de que la cantidad de esta sustancia presente en el principio activo gentamicina es superior al límite establecido

12.01.2018 | 13:03
Caja de uno de los medicamentos retirados.

FACUA ha alertado de la retirada y devolución a los laboratorios de los medicamentos Gentamicina Braun y Genta Gobens, que han sido fabricados por Braun Medical y Laboratorios Normon, respectivamente.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de que el nivel de histamina que contiene la sustancia activa gentamicina, creada por la empresa Fujian Fukang Pharmaceutical, es superior al límite establecido.

FACUA indica que se trata de las primeras alertas farmacéuticas lanzadas por este organismo, dependiente del Ministerio de Sanidad, en 2018, y que afectan a numerosos lotes de los dos fármacos. En total, veintisiete retirados. Cuatro de Gentamicina Braun y veintitrés de Genta Gobens.

La gentamicina es un potente antibiótico que actúa como un dilatador de los vasos sanguíneos y de los capilares y que provoca la contracción de la musculatura lisa.

Los medicamentos Gentamicina Braun y Genta Gobens se utilizan para eliminar graves infecciones en sangre (septicemia), de la piel y tejidos subcutáneos y blancos (incluyendo quemaduras), graves de las vías respiratorias (incluyendo pacientes con fibrosis quística), del sistema nervioso central (incluyendo meningitis y ventriculitis), complicadas y periódicas de las vías urinarias cuyo tratamiento no sea posible con otros antibioticos más indicados, óseas (incluyendo articulaciones), intraabdominales y gastrointestinales (incluyendo peritonitis) y endocarditis bacteriana (infección de la parte interna del corazón).

La Aemps ha señalado que tienen un defecto de clase dos, el segundo más grave en la clasificación del órgano del Ministerio de Sanidad.

FACUA aconseja a los usuarios que se encuentren en tratamiento con alguno de estos dos fármacos que revisen de manera inmediata el número de lote para comprobar si está afectado por alguna de las dos alertas de la Aemps. En caso de que sí sea uno de los afectados, debe acudir a la farmacia donde lo adquirió para cambiarlo por otro de un lote que no esté incluido en dichas alertas. También tiene la posibilidad de contactar de manera directa con las empresas comercializadoras de los fármacos para gestionar el cambio.

Los lotes de medicamentos afectados por la retirada de la circulación son estos:

Gentamicina Braun 1mg/ml solución para perfusión intravenosa, 20 frascos de 80 ml.

  • Lote 16133403, fecha de caducidad 02/2019
  • Lote 16231401, fecha de caducidad 03/2019
  • Lote 16384404, fecha de caducidad 08/2019
  • Lote 16476403, fecha de caducidad 10/2019


Genta Gobens 20 mg/ml, 1 vía de 2 ml (NR: 51886, CN: 882811)

  • Lote M0L31, fecha de caducidad 01/2020


Genta Gobens 40 mg/ml, 1 vial de 2 ml (NR: 51885, CN: 999037)

  • Lote L3K42, fecha de caducidad 06/2019
  • Lote L5LP3, fecha de caducidad 10/2019
  • Lote L61T1, fecha de caducidad 10/2019
  • Lote M0L21, fecha de caducidad 01/2020
  • Lote M3432, fecha de caducidad 05/2020


Genta Gobens 40 mg/ml, 100 viales de 2 ml (NR: 51885, CN: 624601)

  • Lote L3K43, fecha de caducidad 06/2019
  • Lote L3ZH1, fecha de caducidad 06/2019
  • Lote L3ZJ1, fecha de caducidad 06/2019
  • Lote L6VH1, fecha de caducidad 12/2019
  • Lote L6VJ1, fecha de caducidad 12/2019
  • Lote L5NJ1, fecha de caducidad 05/2019
  • Lote L61T2, fecha de caducidad 10/2019
  • Lote M19H1, fecha de caducidad 02/2020
  • Lote M19J1, fecha de caducidad 02/2020
  • Lote M0L12, fecha de caducidad 01/2020
  • Lote M3421, fecha de caducidad 05/2020
  • Lote M3431, fecha de caducidad 05/2020
  • Lote M3433, fecha de caducidad 05/2020


Genta-Gobens 240 inyectable, 1 vial de 3 ml (NR: 54324, CN: 763011)

  • Lote L5PT1, fecha de caducidad 10/2019
  • Lote M0AL2, fecha de caducidad 01/2020


Genta-Gobens 240 inyectable, 50 viales d 3 ml (NR: 54324, CN: 624577)

  • Lote L5PT2, fecha de caducidad 10/2019
  • Lote M0AL1, fecha de caducidad 01/2020
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